Ingenieurbüro für Implantat-Technologie & Medizintechnik 

Engineering office for Implant-Technology & Medical Device Technique

Fach- und Sachkunde mit über 30 jähriger Erfahrung:

Werkstoffe und Verarbeitung
Titanwerkstoffe

Implantatwerkstoffe wie: 
Metalle, z.B. Stahlwerkstoffe, Kobaltwerkstoffe, 
Titanbasiswerkstoffe, Magnesiumbasiswerkstoffe

Verarbeitungstechnologie wie:
Gießen, Walzen/Schmieden
PM-Verarbeitung

Kunststoffe wie:
UHMW-PE, PEEK, Silikone, Acrylate

Keramiken wie: 
Aluminiumoxid, Zirkonoxid, Aluminium-Zirkonoxide

Instrumentenwerkstoffe wie:
Stahlbasiswerkstoffe
Nichteisenwerkstoffe
Keramiken

Medizinprodukteberatung:

Anforderungen an Hersteller
Zertifizierung nach MDR
Zertifizierung nach ISO 13485
Zertifizierung nach MDSAP
FDA: 21 CFR 820, Medical Devices
FDA: 21 CFR 3: Combination Products, CP
QM System Aufbau
Zulassung in EU, Osteuropa, Asien, USA, Mittel-und Südamerika, Afrika

Profitieren Sie von langjährigem Interimsmanagement als: 
Leiter QM bzw. QM & Reg. Aff.

Technical- and Expert Knowledge based on over 30 Years of experience:

Materials and Processing
Titanium Materials

Implantat Materials like:
Metals, z.B. Steel alloys, Cobalt based alloys, Titanium based metals, Magnesium based alloys

Processing technologies like:
Casting, Rolling, Forging
PM-Route

Polymers like:
UHMW-PE, PEEK, Silicones, Acrylates

Ceramics like: 
Aluminiumoxide, Zirkoniumoxide, Aluminium-Zirkoniumoxides

Instrument materials like:
Steel bases alloys
Non Iron based alloys
Ceramics

Medical Device Consulting:

Requirements to Industry/Manufacturer
Certification acc. to MDR
Certification acc. to ISO 13485
Certification acc. to MDSAP
QSR requirements
FDA: 21 CFR 820, Medical Devices
FDA: 21 CFR 3: Combination Products, CP
Installing QM-System
Regulatory Affairs: in EU, Eastern Europe, Asia, USA, Middle- and Southamerica, Africa

Your advantage: our long time experience in:
Interim Management as Head of QM or Head of QM & Reg.Aff


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